轉化研究

YIV-906: 同類第一抗癌中藥平台

技術創新:同類第一抗癌中藥平台
目標癌症:肝癌
項目負責人:鄭永齊博士、劉淑惠博士
項目階段:即將開展I I 期臨床試驗;美國食品藥品監督管理局(F DA )已批准Y IV – 906 作為治療肝癌的“孤兒藥”

商機

YIV-906 是一款抗癌中藥,可提高免疫治療、化療和放療的抗腫瘤活性,或將成為未來癌症治療的骨幹藥物。該藥物的多靶點和協同作用機制可通過新抗原和M1 巨噬細胞增強機體在腫瘤微環境中的先天免疫反應,並可利用IL-6 、NF-KB 和COX2 iNOS 等分子緩解炎症,保護胃腸道細胞,還能通過W NT 信號通路促進祖細胞和乾細胞再生,加快受損組織恢復。

醫療需求

  • 由於患者異質性、腫瘤生物學特性以及患者對藥物的反應,醫生很難利用單一化合物或抗體治療癌症。目前的癌症治療方法療效不佳,毒性大。因此,當前亟需能夠改善患者反應、提高其生活質量的合理聯合治療策略,而基於系統生物學的研究方法可以帶來新的突破。
  • 肝癌在最常見的癌症類型中位列第六—— 僅2018 年即新增84 萬例肝癌,同時在全球最致命的癌症中位列第四,其中屬肝細胞癌(HCC )最為普遍,是美國增長最快的癌症相關死亡病因。過去四十年來,美國肝細胞癌患病率增長了兩倍。
  • 乙肝病毒攜帶者患肝細胞癌的概率比常人高200 倍,而在全世界肝細胞癌患者中,超過6 0 % 為乙肝病毒陽性患者。
  • 目前,全球在肝細胞癌的一線治療中通常使用索拉非尼,但有80% 的患者會出現嚴重不良反應,可導致38% 的患者停止治療,44% 的患者出現劑量中斷,11% 的患者出現永久性停藥。因此,減少嚴重不良反應或將對治療產生深遠的影響。

優勢

  • YIV-906 是目前已知唯一一種兼具以下兩種作用的候選藥物:1 )通過提高機體在腫瘤微環境中的先天和適應性免疫抗腫瘤活性,增強免疫力;2 )保護胃腸道細胞,避免出現炎症,加快受損組織恢復。
  • 專利配方的系統生物學功能可以改善肝癌患者預後,減少對額外藥物的需求。
  • 由現有藥物(如索拉非尼)和YIV-906 組成的聯合治療策略可能成為新的一線療法。

產品概況與開發計劃

  • 概念驗證與安全性及耐受性:研究團隊已對170 多名肝癌、胰腺癌以及結直腸癌患者開展臨床研究,喜人的研究數據表明,YIV-906 能夠顯著提高化療和放療患者的生存期,並可將三級和四級嚴重胃腸道副作用減少至零或最小。臨床前和臨床數據已發表於多家高被引期刊,包括《科學· 轉化醫學》、《科學報告》以及《國家地理》。
  • 知識產權:持有包含專利、專業技術知識、商業機密和監管保護在內的綜合知識產權組合;擁有YIV-906 、仍處於開發階段的候選藥物及其相關機制質量控制和藥物開發平台的全球獨家授權。
  • 臨床開發計劃:研究團隊將把無進展生存時間(P FS )作為主要終點指標,對聯合服用索拉非尼和YIV-906 的乙肝病毒陽性肝細胞癌患者開展雙盲隨機II 期臨床研究,研究方案已獲得F DA 以及其他相關國家監管機構批准。科學家將從美國(由紀念斯隆- 凱特琳癌症中心牽頭)、中國內地(由國家癌症中心牽頭)、中國香港(由瑪麗醫院牽頭)和中國台灣(由台北醫科大學牽頭)四個地區的20 家醫療機構招募125 名患者。